三湘都市报8月14日讯（全媒体记者 李琪 通讯员 马紫洋 胡骐鹏）晚期HER2阳性乳腺癌迎来一线新方案，8月14日，记者从国家药品监督管理局了解到，创新抗体偶联药物德曲妥珠单抗（商品名：优赫得）联合帕妥珠单抗的治疗方案，已经获得该局批准，用于一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者，为这类恶性程度较高的乳腺癌患者，带来全新的治疗选择。

HER2阳性乳腺癌侵袭性较强，不少患者确诊时已经发展至晚期，长期以来，临床迫切需要疗效更优的一线治疗手段。此次新适应症获批，把这款备受关注的ADC药物，从后线治疗推进到晚期患者初始治疗阶段，有望改写国内该疾病的治疗格局。

临床数据亮眼，中位无进展生存期突破三年

本次获批依据来自全球多中心Ⅲ期DESTINY—Breast09研究，相关研究成果已于2025年美国临床肿瘤学会年会发布，同时刊发于《新英格兰医学杂志》。

对比传统标准THP方案（紫杉烷+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗），德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗，能够将患者疾病进展或死亡风险降低44%。盲态独立中心评估显示，该治疗方案中位无进展生存期达到40.7个月，超过三年；传统对照组为26.9个月，各个亚组患者均能看到明确生存获益。

治疗效果上，联合方案客观缓解率85.1%，完全缓解率15.1%，中位缓解持续时间39.2个月，实现深度、持久的肿瘤控制效果。

值得一提的是，这项全球临床试验中，中国受试者占全部入组人数近四分之一。中国队列亚组数据显示，国内患者使用该方案客观缓解率高达95.5%，获益趋势和全球结果保持一致，为国内临床应用提供扎实本土证据。

相关专家表示，虽然抗HER2靶向治疗发展迅速，但转移性HER2阳性乳腺癌依旧存在诸多治疗难题。此次研究中位无进展生存期突破三年，有机会成为该领域新的治疗标准，期待帮助更多国内患者获得更长生存时间。

不良反应整体可控，药物适应症持续扩容

安全性数据显示，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗，不良反应谱和既往研究结果保持一致，没有出现新的安全风险信号。较为多见的3—4级不良反应包含中性粒细胞减少症、低钾血症、贫血、腹泻等，临床整体可控，医生可根据患者个体情况做好监测管理。

不到一年时间，德曲妥珠单抗在国内拿下第四项适应症，乳腺癌领域累计第五项适应症，国内获批适应症总数达到8个，覆盖乳腺癌、胃癌、肺癌等多个癌种，持续惠及国内不同肿瘤患者群体。

作者：李琪

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来源：三湘都市报